Investigadores del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) y del CIBERDEM han participado en un estudio publicado en el New England Journal of Medicine que demuestra que añadir sotagliflozina, un fármaco oral, al tratamiento habitual con insulina en pacientes con diabetes tipo 1 mejora el control de la enfermedad en un porcentaje importante de casos.
Un 28% de los pacientes que recibieron el fármaco logró el objetivo primario de mantener la hemoglobina glicosilada (un indicador de referencia en el control de la diabetes) a un nivel inferior al 7%, sin sufrir hipoglucemias graves ni cetoacidosis en comparación con el 15% de los pacientes del grupo de placebo.
Además, en el grupo tratado con sotagliflozina, la cifra de hemoglobina glicosilada (HbA1c) se redujo un 0,46%, la pérdida de peso fue de 2,98 kg, la presión arterial disminuyó entre los que padecían hipertensión en 3,5 mmHg y la dosis de insulina diaria se rebajó significativamente. La incidencia de episodios de hipoglucemias severas fue significativamente menor en comparación con el grupo de placebo; en cambio, los casos de cetoacidosis diabética fueron superiores.
"El estudio es de notable importancia, ya que permitirá mejorar el control metabólico, sin aumentar la dosis de insulina ni incrementar el peso, en un segmento importante del pacientes que padecen diabetes tipo 1, y por tanto, el riesgo de complicaciones a largo plazo será inferior", comenta Rafael Simó, jefe del grupo del CIBERDEM en el VHIR y co-autor del estudio.
Los resultados del estudio fueron presentados en el 53º Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes celebrado recientemente en Lisboa.
El estudio, en fase 3, multicéntrico, randomizado y doble ciego tuvo una duración de 24 semanas y participaron 133 centros de 19 países. Los 1.402 pacientes se dividieron en dos grupos, uno de ellos recibió sotagliflozina 400mg diarios y el otro placebo.
Los pacientes mantuvieron el tratamiento de insulina que tenían previamente y periódicamente se les fue ajustando la dosis en función de las necesidades.
La mayoría de pacientes diabéticos tipo 1 tiene dificultades para conseguir un control glucémico óptimo únicamente con la insulina. Hasta el momento, no hay ningún medicamento oral aprobado para reducir la concentración de glucosa en sangre en combinación con la insulina en pacientes con diabetes tipo 1.
Sotagliflozina es un inhibidor doble de las proteínas SGLT1 y SGLT2, implicadas en la regulación del transporte de la glucosa. La primera es responsable de la absorción de la glucosa en el tracto gastrointestinal y la segunda, se encarga de la reabsorción la glucosa por el riñón.
La diabetes tipo 1 es una patología metabólica causada por la destrucción de las células beta del páncreas, que son las que producen la insulina, una hormona fundamental en el metabolismo de la glucosa. Afecta unos 29 millones de personas en todo el mundo y aún no se ha encontrado una cura.
Las personas con diabetes tipo 1 se tratan con inyecciones de insulina. Se sabe que existen factores genéticos y ambientales que influyen en el desarrollo de la enfermedad, que suele aparecer en edad infantil o juvenil, y se continúa investigando para poder prevenirla o curarla.
