La vacuna candidata contra la Tuberculosis, MTBVAC, muestra una excelente seguridad y prometedora inmunogenicidad, tras los resultados del primer ensayo clínico en humanos, tal como publica hoy la revista científica Lancet Respiratory Medicine. Los datos de este primer ensayo clínico, realizado en 36 voluntarios adultos sin exposición previa a M. tuberculosis en Lausanne, Suiza, han demostrado una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación.
Estos resultados han sido fundamentales para la puesta en marcha en el pasado mes de septiembre de la siguiente fase de ensayo en un país endémico de tuberculosis, como es Sudáfrica. Si finalmente, MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica podría sustituir a BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos.
La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades transmisibles más letales del mundo, causando 1,5 millones de muertes al año. Actualmente sólo hay una vacuna contra la tuberculosis disponible a nivel mundial: el bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Esta vacuna, que se utiliza desde 1921, protege a los niños contra las formas graves de tuberculosis. Sin embargo, la BCG tiene poca o ninguna eficacia en la prevención de la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos, que es la forma más común y contagiosa de la enfermedad. Por lo tanto se necesitan con urgencia vacunas más eficaces. En el portafolio de posibles vacunas contra la tuberculosis, MTBVAC es una de las más firmes candidatas.
Resultados del estudio
El ensayo clínico de Fase I – cuyo promotor legal es Biofabri y se llevó a cabo en la colaboración de la TBVI- se llevó a cabo en el Centro Hospitalario Universitario de Vaudois (CHUV) en Lausanne, Suiza. La vacuna candidata MTBVAC se comparó con BCG, única vacuna estándar, y no mostró ningún efecto secundario serio en 36 voluntarios. "En mi experiencia, es una de las vacunas más seguras que he probado", dice el profesor François Spertini de CHUV, investigador principal del ensayo.
La respuesta inmune de los individuos vacunados con MTBVAC indujo una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días post-vacunación. MTBVAC ha demostrado ser al menos tan inmunogénica como BCG. En combinación con su excelente perfil de seguridad, estos datos respaldan continuar con la siguiente fase de ensayos clínicos en países dónde la tuberculosis es endémica.
MTBVAC
La actual vacuna BCG se basa en la cepa atenuada de Mycobacterium bovis aislado de vacas. MTBVAC, desarrollado por el profesor Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza y miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES), dependiente del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con la profesora Brigitte Gicquel en el Instituto Pasteur, es una vacuna viva atenuada basada en la cepa M. tuberculosis de origen humano; la cepa debidamente atenuada, de la bacteria que causa la tuberculosis, y que por primera vez en la historia de la vacunología ha sido inoculada en humanos, estimula el sistema inmunológico para prevenir la Tuberculosis.
Los estudios preclínicos son prometedores, al igual que los resultados de los primeros estudios clínicos. Si MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica podría sustituir a BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos ", dice Carlos Martín, profesor de la Universidad de Zaragoza y miembro de CIBERES.
La siguiente fase de estudio clínico ya ha comenzado
El desarrollo de MTBVAC hasta ahora ha sido posible gracias al esfuerzo conjunto de Europa con el soporte económico de la biofarmacéutica Biofabri y la TBVI. Durante todo el proceso, el Equipo de Desarrollo Clínico de la TBVI ha proporcionado su apoyo científico y experiencia.
Los buenos resultados del estudio de Fase I continúan su estudio clínico en Sudáfrica, donde la tuberculosis es endémica. Este estudio - iniciado en septiembre de 2015 - será dirigido por la Iniciativa Africana de Vacuna contra la Tuberculosis (SATVI) durante un periodo de dos años. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de MTBVAC en recién nacidos.
Biofabri juega un papel relevante en la búsqueda de una nueva vacuna contra la Tuberculosis a nivel mundial, ya que es el responsable del desarrollo y optimización del proceso industrial de vacuna MTBVAC, y junto a TBVI y AERAS (NORAD y DFID) continúan apoyando financieramente este ensayo clínico. “En el año 2008 Biofabri apostó por MTBVAC y cada vez más se confirman las excelentes expectativas de esta nueva vacuna. Por ello desde entonces Biofabri ha venido aportando al proyecto MTBVAC un gran esfuerzo técnico y financiero” dice Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.
Acerca CHUV
CHUV (Centro Hospitalario Universitario de Vaud) es un hospital universitario dedicado al cuidado del paciente, la investigación y la educación. El acceso a las plataformas de investigación clínica (Centro de Vacunas e Inmunoterapia, Centro de Investigación Clínica) y laboratorios afiliados permiten a la organización ensayos clínicos de fase temprana, así como actividades de investigación y desarrollo para estimular avances en el campo de la vacunología y la inmunología clínica. CHUV ha contribuido a ensayos seminales en el campo de la tuberculosis, la malaria, el VIH y el ébola.
Acerca de la Universidad de Zaragoza
La Universidad Pública de Zaragoza (UNIZAR) está dedicada a la docencia y la investigación. UNIZAR ha hecho importantes contribuciones en el campo de genética de micobacterias y en los últimos años se ha centrado en el desarrollo de nuevas vacunas contra la tuberculosis. UNIZAR han construido y caracterizado MTBVAC.
Acerca Biofabri
Biofabri es una compañía biofarmacéutica que nace en 2008 con una visión: el desarrollo y la producción de vacunas humanas. Biofabri pertenece al grupo biofarmacéutico español C&B, formado por CZ Veterinaria y Biofabri consagrado a la biotecnología.
